Was muss laut ISO 9001 dokumentiert werden?

Für ganz Eilige, am Ende des Beitrags gibt es eine Liste dokumentierte Information ISO 9001 - wie immer ganz umsonst 🙂


Was können Sie hier mitnehmen?

 

Also - was muss denn nun nach ISO 9002 als dokumentierte Information vorliegen?


Eine Frage, die sich nicht nur QMBs regelmäßig stellen, sondern auch Auditor*innen, sowohl intern als auch extern. Nicht von ungefähr lautet die erste Frage, die bei der Google-Suche auftaucht: Was muss nach ISO als dokumentierte Information vorliegen?


Dabei würde ein tiefer Blick in die Norm im Zweifel schon ausreichen, da steht nämlich alles drin. Leider nicht so übersichtlich, wie sich das manch einer wünschen würde. Deshalb hier in nachvollziehbar mal zusammengefasst. 

 

Im Zusammenhang mit dokumentierter Information gibt es in der ISO 3 Varianten. Es gibt dokumentierte Information, die muss man entweder:

  1. "aufrechterhalten
  2.  "aufbewahren
  3.  sowohl "aufrechterhalten" als auch "aufbewahren

Was ist der Unterschied zwischen diesen Arten der dokumentierten Information?

Dazu gibt die ISO die Antwort im Anhang 6.

Wo in der Vorgängerversion der ISO 9001 aus 2008 nach bestimmten Dokumentarten gefragt wurde, zum Beispiel nach dokumentierten Verfahren oder bestimmten Dokumenten wie einem Handbuch, heißt es jetzt, dass dokumentierte Information "aufrechterhalten" werden muss.

Wir reden also über sogenannte Vorgabedokumente. Das sind Dokumente, die bestimmte Grundlageninformationen vermitteln oder den Mitwirkenden erklären, was wie und wozu zu tun ist.

Dokumente, die "aufbewahrt" werden müssen, sind die sogenannten "Nachweisdokumente" - also Dokumente, die nachweisen, dass und wie etwas getan oder umgesetzt wurde.

Und dann erklärt sich auch, dass es Dokumente gibt, die sowohl "aufrechterhalten" als auch "aufbewahrt" werden müssen. Hier reden wir über die Archivierung von Vorläuferversionen.

 

Gar nicht so schwierig oder?

Die Pflicht- Vorgabedokumente, also Dokumente die "aufrechterhalten" werden müssen, sind schnell genannt:

  • Anwendungsbereich
  • Qualitätspolitik
  • Qualitätsziele
  • Vorgaben und Regelungen zu Prozessen in "erforderlichem Umfang."

Zur Nachweisführung, also zur Aufbewahrung von dokumentierter Information verpflichtet die ISO 9001 die Organisationen immer dann in der Produktion oder im Dienstleistungsprozess, wenn es qualitätskritisch wird. Entsprechend da, wo sich im Zweifel entscheidet, ob das Produkt oder die Dienstleistung den eigenen Anforderungen, den Anforderungen von Kunden oder Auftraggebern etc. nachhaltig entspricht.

Beispielsweise bei:

  • der Planung von Produkten und Dienstleistungen
  • der Auftragsklärung und -annahme
  • der Entwicklung von neuen Produkten und Dienstleistungen
  • bei der Zusammenarbeit mit Lieferanten, Auftragnehmern oder Kooperationspartner*innen (externe)
  • im Zusammenhang mit Änderungen und Fehlern
  • und im Verbesserungsmanagement.


Es geht nicht nur um ISO-Konformität!

An diesen Stellen ausreichend Nachweise zu haben, sichert im Übrigen die Organisation auch in Fällen von Reklamationen, Beschwerden, Schadenersatzforderungen und so weiter ab. Es müsste also im eigenen Interesse der Organisationen liegen, entsprechende Nachweise zur Verfügung zu haben - auch ohne die Anforderungen an dokumentierte Informationen in der ISO 9001.

Am Ende bleibt übrig - es macht nur bedingt Sinn, nur das zu dokumentieren, was die ISO explizit fordert. Viel sinnvoller ist es, sich zu überlegen, an welchen Stellen es für die Organisation wozu nützlich oder zwingend notwendig ist, Dinge aufzuschreiben oder Nachweise aufzubewahren.

Wer vermeiden will, zu viel oder wenig Sinnvolles zu dokumentieren, nur weil die Norm vermeintlich zwingend Dokumentation erfordert, sollte sich aber gerne mit den Mindestanforderungen an dokumentierte Informationen in der ISO 9001 beschäftigen. Vermeidet sinnlose Dokumentation durch vorauseilenden Gehorsam.

So wird ein Schuh draus :-).



Liste dokumentierte Information ISO 9001

Wer es jetzt ganz genau wissen will: Hier ist eine Liste mit den Dokumentationsanforderungen zum Download. Ich habe auch ein paar Beispiele für Nachweisdokumente und Vorgabedokumente ergänzt.

Zum Download hier lang!



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